Vicore meddelar nya resultat från IPF studien AIR som ytterligare stärker nytta-riskprofilen hos C21

2022-11-03 | Regulatorisk

  • De nya resultaten visar en stabilisering av sjukdomen redan vid vecka sex och bekräftar den betydande ökningen av lungfunktionen över tid
  • Vicore kommer att gå vidare och påskynda den fortsatta kliniska utvecklingen
  • Inbjudan till webbsänd presentation den 4 november kl 13:00 CET/8 am EST

Stockholm, 3 november, 2022 – Vicore Pharma Holding AB (publ) (“Vicore” eller ”Bolaget”), banbrytande inom utveckling av angiotensin II typ 2-receptor agonister (ATRAGs), presenterar resultatet från en andra interimsanalys av den pågående fas 2a-studien AIR i idiopatisk lungfibros (IPF).

AIR studien1 är en öppen, multicenterstudie om 24 veckor med en möjlig förlängning om ytterligare 12 veckor.  Studien utvärderar säkerhet och effektivitet av AT2R-agonisten (ATRAG) C21 i patienter med IPF. Efter analys av 41 patienter kan den starka effekten avseende lungfunktion från den tidigare interimsanalysen bekräftas.  Inga nya biverkningar har tillkommit vilket sammantaget talar för en god nytta-riskprofil hos C21. Analysen visar en stabilisering av lungkapaciteten redan vid vecka sex och, som vid föregående interimsanalys, en efterföljande ökning av FVC (forced vital capacity) från vecka 18 till 36. Denna ökning var särskilt tydlig hos IPF-patienter som inte hade långt framskridna lungskador diagnosticerade med datortomografi.

Webbsändning
Vicore kommer att hålla en webbsändning tillsammans med professor Toby Maher för att presentera ytterligare information från interimsanalysen kl 13:00 CET (8:00 AM EST) fredagen den 4 november. Sändningen är tillgänglig via länken: https://lifesci.rampard.com/WebcastingAppv5/Events/eventsDispatcher.jsp?Y2lk=MjA2Mw==

Presentationen kommer finnas tillgänglig på Vicores hemsida efter webbsändningen: https://vicorepharma.com/investors/events-presentations/

Efter 12 veckors behandling observerades en ökning av FVC med 28 ml jämfört med utgångsvärdet (n=22). Som jämförelse är det väl etablerat att FVC hos obehandlade patienter minskar med 80 ml efter 12 veckor och med 120 ml efter 24 veckor2. Efter 24 veckors C21 behandling var ökningen av FVC 213 ml (n=13) och vid 36 veckor var ökningen 633 ml (n=10) jämfört med utgångsvärdet.  Vid vecka 21, 28, 32 och 36 visar linjär regressionsanalys statistisk signifikans jämfört med det förväntade medelvärdet för obehandlade patienter (p<0.05 för vecka 21 och 32;  p<0.01 för vecka 28 och 36). Resultaten illustreras i figuren nedan.

“Det är mycket glädjande att de nya resultaten från AIR studien ytterligare påvisar stärkt patientnytta jämfört med den föregående interimsanalysen. Att kunna förhindra sjukdomsprogression med ett säkert och väl tolererat läkemedel vore ett stort steg framåt inom IPF-området, och om ökningen av FVC håller i sig även i kommande studier indikerar detta att C21 har en sjukdomsmodifierande effekt”” säger Carl-Johan Dalsgaard, VD i Vicore.

IPF är en dödlig lungsjukdom som drabbar cirka 200 000 individer i västvärlden och som obehandlad oftast leder till döden inom tre till fem år3. Det finns idag två läkemedel mot IPF på marknaden som normalt minskar försämringen av lungfunktionen med cirka 50%, och för många patienter har denna begränsade effekt även ett högt pris i form av svåra gastrointestinala biverkningar. IPF är en sjukdom där en otillräcklig alveolär läkning är orsaken till den progressiva ärrbildningen4, och eftersom C21 stimulerar stamcellerna som upprätthåller den alveolära integriteten representerar AT2R-aktivering en ny mekanism för att behandla denna förödande sjukdom.

“Resultaten från AIR studien ser mycket lovande ut” säger Professor Toby Maher, Keck School of Medicine vid University of Southern California, “Att se långsiktiga effekter med stabilisering över 36 veckor och även en ökning av lungkapaciteten är något man inte kunde förvänta sig att se av en slump och motiverar definitivt en fortsatt utvärdering av C21”.

På basen av dessa exceptionella resultat förbereder Vicore nu tillsammans med rådgivare och kliniska experter nästa IPF-studie som, om resultaten är fortsatt positiva, kan fungera som ett viktigt underlag för att påvisa effekt och kunna stödja en registrering. Bolaget har vidare inrättat en global rådgivande kommitté inriktad på att tillhandahålla strategisk vägledning och stöd under genomförandet av nästa kliniska studie. Medlemmarna inkluderar världsledande experter inom IPF som professorerna Kevin Flaherty, Tamera Corte, Michael Kreuter och Toby Maher, tillsammans med företrädare för patientorganisationer.

“Detta är en viktig och spännande tid för de som är involverade i IPF och jag är glad att Vicore drar nytta av decennier av erfarenhet från att utveckla ATRAGs med ett patientcentrerat angreppssätt” säger Kevin Flaherty, Professor of Medicine vid Division of Pulmonary & Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine vid University of Michigan.

För ytterligare information, vänligen kontakta: 
Carl-Johan Dalsgaard, VD
Telefon: +46 70 975 98 63
E-post: carl-johan.dalsgaard@vicorepharma.com

Denna information är sådan som Vicore Pharma Holding AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 3 november 2022 kl. 17:40 CET.

1. ClinicalTrials.gov – NCT04533022

2. Richeldi et al. N Engl J Med 365(12):1079-87, 2011. doi: 10.1056/NEJMoa1103690

3. Raghu et al. Chest. 154:1359-1370, 2018. doi: 10.1016/j.chest.2018.08.1083

4. Martinez et al. Nat Rev Dis Primers 3:17074, 2017. doi: 10.1038/nrdp.2017.74

Om fas 2a studien i IPF (AIR)

Huvudsyftet med denna terapeutiska explorativa studie är att undersöka säkerheten och effekten av C21 hos behandlingsnaiva patienter med IPF. Studien är en öppen studie där C21 ges oralt två gånger dagligen som monoterapi i 24 veckor med möjlighet att fortsätta behandlingen i ytterligare 12 veckor. Patienter med IPF har en väl karakteriserad försämring av lungfunktionen. Effekten av C21 på lungfunktionen, mätt genom förändring av FVC från baslinjen, undersöks och jämförs mot den  väldokumenterade naturliga utvecklingen av IPF. Studien genomförs på ett flertal center med regulatoriska godkännanden i Storbritannien, Indien, Ukraina och Ryssland. Studien är pausad i Ukraina och Ryssland på grund av den pågående konflikten. Den första patienten rekryterades i november 2020. I februari 2022 utförde Vicore den första interimsanalysen som visade en initial stabilisering av sjukdomen och sedan en ökning av FVC fram till slutet av studien vid 36 veckor.

Vicorepharma

On vicorepharma.com, we use so-called cookies to analyze how our website is used in order to optimize and improve it. You choose yourself whether you want to consent to our use of cookies.

Vicorepharma is responsible for placing cookies on the website and for the processing of your personal data collected by them. For more information about our processing of your personal data, see our privacy policy

Cookie policy

Your consent applies to the following domain: vicorepharma.com
The cookie policy was last updated: 2023-06-29

Privacy Policy

Show the cookies used on our website

Necessary cookies is needed in order for the website's basic functions to work correctly and for us to be able to save your choice of cookies.

  • cookies_set

    Purpose: Saves the visitor’s choice of cookies.
    Issued by: mk cookie master
    Lifespan: 1 year

    Domain: vicorepharma.com

  • selected_cookies

    Purpose: Saves the visitor’s choice of cookies.
    Issued by: mk cookie master
    Lifespan: 1 year

    Domain: vicorepharma.com

Statistical cookies helps the website owners to understand how visitors interact with the website by collecting and report this information.

  • _ga

    Purpose: Used to understand how visitors’ navigate around the website.
    Issued by: Google Analytics
    Lifespan: 2 years

    Domain: vicorepharma.com

  • _gat

    Purpose: Used to throttle request rate. If Google Analytics is deployed via Google Tag Manager, this cookie will be named _dc_gtm_.
    Issued by: Google Analytics
    Lifespan: 1 minute

    Domain: vicorepharma.com

  • _gid

    Purpose: Used to understand how visitors’ navigate around the website.
    Issued by: Google Analytics
    Lifespan: 1 day

    Domain: vicorepharma.com

 

What are cookies?

A cookie is a small text file that is placed on your device (computer/mobile/tablet that has access to the internet) by the website you visit – if you give your consent to this. The cookie can, for example, recognize you as a user when you visit our website and make it possible to remember important information that makes your visit more comfortable and provides an improved user experience. Cookies are so-called passive files that cannot spread dangerous software or viruses on your mobile device or computer.

There are two types of cookies, permanent cookies and session cookies. At vicorepharma.com we use both permanent cookies and session cookies. Permanent cookies are saved as a file on the computer for a certain time until the server that placed them, or you as a visitor choose to delete them. Session cookies are temporarily stored when you as a visitor are on the website and disappear when you close your browser.

Cookies can also be divided into first-party cookies and third-party cookies. First-party cookies are placed by the website you are visiting, while third-party cookies are placed by another website. At vicorepharma.com, we use both first-party cookies and third-party cookies.

 

How to avoid cookies

When you visit our website, you can refuse all or certain types of cookies. You can also withdraw or change your consent at any time by clicking here.

You can also block cookies by changing the settings in your browser. Then your browser will automatically refuse cookies or inform you when a website requests to store cookies.

After your visit, you can review and delete the permanent cookies that have been stored in your browser. In the list below, you will see the name of the cookies vicorepharma.com saves so that you can easily identify them.

Here you will find more information about how to manage cookies in your browser:

 

Cookies used by third parties

On vicorepharma.com there may be content that is embedded from YouTube. YouTube places cookies in your browser when you visit youtube.com or when you click on embedded content from YouTube on our website. vicorepharma cannot control these cookies or the personal data and information that may be collected. vicorepharma does not use the targeted marketing services offered by YouTube. As a user, you therefore need to check YouTube’s website for further information on how they manage cookies, what information they collect and how you can delete any third-party cookies.

 

Cookies used on vicorepharma.com

Necessary cookies is needed in order for the website's basic functions to work correctly and for us to be able to save your choice of cookies.

  • cookies_set

    Purpose: Saves the visitor’s choice of cookies.
    Issued by: mk cookie master
    Lifespan: 1 year

    Domain: vicorepharma.com

  • selected_cookies

    Purpose: Saves the visitor’s choice of cookies.
    Issued by: mk cookie master
    Lifespan: 1 year

    Domain: vicorepharma.com

Statistical cookies helps the website owners to understand how visitors interact with the website by collecting and report this information.

  • _ga

    Purpose: Used to understand how visitors’ navigate around the website.
    Issued by: Google Analytics
    Lifespan: 2 years

    Domain: vicorepharma.com

  • _gat

    Purpose: Used to throttle request rate. If Google Analytics is deployed via Google Tag Manager, this cookie will be named _dc_gtm_.
    Issued by: Google Analytics
    Lifespan: 1 minute

    Domain: vicorepharma.com

  • _gid

    Purpose: Used to understand how visitors’ navigate around the website.
    Issued by: Google Analytics
    Lifespan: 1 day

    Domain: vicorepharma.com

General

Vicore Pharma Holding AB (“Vicore”) shall only process personal data in accordance with applicable data protection law and high industry standards.

 

Personal data.

Vicore processes personal data provided to us;
(i) by you in the day-to-day communications, or

(ii) in connection with entering into or performing an agreement or business arrangement with you, or
(iii) by a third party allowed by law or your consent.

The personal data may consist of contact and identification details and other information relevant to the situation.

 

Purpose.

Vicore process personal data for the purpose of communicating with you and to perform, manage and comply with agreements between us as well as rights and obligations which are allowed by law or applicable regulation.

 

Legal grounds.

The legal grounds for processing personal data is either;
(i) your consent which shall be considered provided when you either voluntary submit the personal data or enter into an agreement with us, or
(ii) a legitimate interest allowed under law.

 

Security

Vicore shall use adequate technical and organisational security measures to protect the personal data from loss and to safeguard against access from unauthorised persons.

Transfers of personal data may only occur;
(i) to third parties who perform services on Vicore behalf and who may only process personal data in accordance with our instructions, and may not use personal data for their own purposes; and
(ii) outside the EU/EEA only in accordance with applicable data protection laws and subject to the EU Commission’s standard contractual clauses, and
(iii) as otherwise permitted by law or your consent.

Duration.

The duration we process personal data is limited to what is reasonable for the purpose of the processing, unless otherwise required or permitted by law.

 

Rights

Vicore is the controller of the personal data processing, meaning that we are responsible for that the personal data is processed correctly and in accordance with applicable data protection laws.

Unless prevented by applicable law, regulation or agreement data subjects have the right to;
(i) know what personal data we process about them,
(ii) request that we rectify or erase inaccurate or incomplete personal data
(iii) object to specific processing of personal data, and
(iv) receive the personal data provided by them and have the personal data transferred to another party responsible for data processing.

All communications with Vicore regarding how we process personal data or exercise of any of your rights can be sent by e-mail to info@vicorepharma.com or by post to the address above.

Reports and complaints can also be directed to Datainspektionen who is the supervisory authority for our processing of personal data.