Vicore erhåller Innovation Passport från den brittiska läkemedelsmyndigheten MHRA för C21 vid IPF

2023-03-29

Stockholm, 29 mars, 2023 – Vicore Pharma Holding AB (publ) (“Vicore”) ledande inom utveckling av angiotensin II typ 2-receptor agonister (ATRAGs), meddelar idag att brittiska läkemedelsmyndigheten, MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) har tilldelat Vicore så kallad Innovation Passport status för C21 vid idiopatisk lungfibros (IPF), en livshotande och allvarlig sjukdom.

  • C21 erkänns av den brittiska läkemedelsmyndigheten MHRA som ett innovativt och potentiellt viktigt läkemedel för behandling av IPF
  • Innovation passport status syftar till att korta tiden till marknadslansering och öka patienters tillgång till innovativa läkemedel
  • Minskar utvecklingsrisk genom en möjlighet till utökat stöd från regulatoriska myndigheter och andra intressenter

Innovation passport är det första steget till Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP), vilken syftar till att påskynda tiden till marknaden och underlätta patienters tillgång till innovativa läkemedel. C21 uppfyller ILAPs kvalificeringskriterier som ett innovativt läkemedel med en potentiell nytta för patienter med IPF, en sällsynt och livshotande sjukdom där det finns betydande patientbehov[1].

”Vi är mycket nöjda över att MHRA erkänner de potentiella fördelarna med C21 i IPF. Den senaste interimsanalysen av fas 2a studien i IPF (AIR) visar en tydlig stabilisering av sjukdomen och i vissa fall en ökning av lungfunktionen. Vårt mål är att göra allt för att kunna erbjuda C21 till patienter så snabbt som möjligt” säger Carl-Johan Dalsgaard, VD i Vicore.

Vicore har en lång historia av samarbeten med akademi, regulatoriska myndigheter och patientrepresentanter och Innovation Passport ger en unik möjlighet att ytterligare stärka och bredda detta samarbete. Genom tillgång till olika verktyg underlättas utvecklingen av en produkt vilket kan förkorta utvecklingstiden till dess att marknadsföringsgodkännande kan erhållas.

"Vi ser fram emot att kunna ta del av dessa möjligheter att samarbeta med MHRA, NICE (National Institute for Health and Care Excellence) och patientföreträdare i Storbritannien genom detta innovativa utvecklingsstöd", säger Karin Eklund Vanderpol, Head of Regulatory Affairs inom Vicore.

Om ILAP, Innovation Passport och Target development Profile
ILAP (Innovative Licensing and Access Pathway) introducerades i januari 2021 för att stödja innovativa tillvägagångssätt för säker, snabb och effektiv utveckling av läkemedel för att förbättra tillgång för patienten. Innovation Passport beviljas av en styrgrupp inom ILAP bestående av representanter från MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency), NICE (National Institute for Health and Care Excellence), SMC (Scottish Medicines Consortium) och AWTTC (All Wales Therapeutics and Toxicology Centre). ILAP ger företag möjligheter till utökat regulatoriskt och annat utvecklingsstöd och inkluderar även tillgång till en gemensamt skapad Target Development Profil (TDP). TDP-verktyget stödjer utvecklingen av en produkt fram till regulatoriskt godkännande genom att skapa en utvecklingsplan och identifiera nyckelområden för engagemang.

Om C21 – först i sin klass av ATRAGs (angiotensin II typ 2 receptor agonister)
C21 är en innovativ, oralt tillgänglig, selektiv, småmolekylär ATRAG under utveckling för behandling av IPF (idiopatisk lungfibros). C21 har särläkemedelsstatus för IPF i Europa och USA. Den nya och multimodala verkningsmekanismen av C21 riktar sig mot den underliggande fibrosen vid IPF genom att stimulera den skyddande funktionen hos renin-angiotensin systemet (RAS). Detta leder till en effekt genom främjandet av alveolär reparation och underhåll av alveolär integritet och därigenom minskad fibrosbildning, stabiliserad sjukdom och ökad lungkapacitet.

Om fas 2a -studien i IPF (AIR)
Huvudsyftet med denna terapeutiska explorativa studie är att undersöka säkerheten och effekten av C21 hos behandlingsnaiva patienter med IPF. Studien är en öppen studie där C21 ges oralt två gånger dagligen som monoterapi i 24 veckor med möjlighet att fortsätta behandlingen i ytterligare 12 veckor. Patienter med IPF har en väl karakteriserad försämring av lungfunktionen. Effekten av C21 på lungfunktionen undersöks genom mätning av förändring av FVC från baslinjen. Studien genomförs på ett flertal center med regulatoriska godkännanden i Storbritannien, Indien, Ukraina och Ryssland. Studien är pausad i Ukraina och Ryssland på grund av den pågående konflikten. I november 2022 presenterade Vicore en interimsanalys på 41 patienter som ytterligare bekräftade de tidigare resultaten med en stabilisering av lungkapaciteten redan vid vecka 6 samt en bekräftad efterföljande ökning av lungkapaciteten från vecka 18 till vecka 36. Denna ökning var särskilt tydlig hos IPF-patienter som inte hade långt framskridna lungskador bekräftade med datortomografi.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Carl-Johan Dalsgaard, VD, tel: 070 975 98 63, carl-johan.dalsgaard@vicorepharma.com  

Informationen lämnades för offentliggörande den 29 mars 2023 kl 08:00 CET.

Om Vicore Pharma Holding AB
Vicore är ett läkemedelsbolag i klinisk fas med fokus på att utveckla innovativa läkemedel för svåra sjukdomar där angiotensin II typ 2-receptorn (AT2 receptorn) spelar en viktig roll. Bolaget utvecklar en läkemedelsportfölj inom ovanliga lungsjukdomar, inkluderande idiopatisk lungfibros (IPF) och pulmonell arteriell hypertension (PAH). C21 är en oral, småmolekylär, angiotensin II typ 2-receptor agonist (ATRAG) och först i sin klass av läkemedel. Almee™ (en medicinteknisk produkt under klinisk utveckling) är en digital terapi (DTx) baserad på kognitiv beteendeterapi (KBT) utvecklad för att adressera den psykologiska påverkan patienter med lungfibros upplever. Inhalerad IMiD bygger på ett nytt administrationssätt för talidomid och fokuserar på den svåra hosta som är förknippad med IPF. Med vår unika expertis inom ATRAG-biologin, utökar vi på vår pipeline med nya läkemedelskandidater för en bredare variation av sjukdomar, varav vissa kan utvecklas tillsammans med en partner och vissa tas till marknaden av Vicore.

Bolagets aktie (VICO) är noterad på Nasdaq Stockholms huvudlista. För mer information se www.vicorepharma.com

[1] Innovative Licensing and Access Pathway. Guidance. Tillgänglig på: https://www.gov.uk/guidance/innovative-licensing-and-access-pathway .

Vicorepharma

On vicorepharma.com, we use so-called cookies to analyze how our website is used in order to optimize and improve it. You choose yourself whether you want to consent to our use of cookies.

Vicorepharma is responsible for placing cookies on the website and for the processing of your personal data collected by them. For more information about our processing of your personal data, see our privacy policy

Cookie policy

Your consent applies to the following domain: vicorepharma.com
The cookie policy was last updated: 2023-06-29

Privacy Policy

Show the cookies used on our website

Necessary cookies is needed in order for the website's basic functions to work correctly and for us to be able to save your choice of cookies.

  • cookies_set

    Purpose: Saves the visitor’s choice of cookies.
    Issued by: mk cookie master
    Lifespan: 1 year

    Domain: vicorepharma.com

  • selected_cookies

    Purpose: Saves the visitor’s choice of cookies.
    Issued by: mk cookie master
    Lifespan: 1 year

    Domain: vicorepharma.com

Statistical cookies helps the website owners to understand how visitors interact with the website by collecting and report this information.

  • _ga

    Purpose: Used to understand how visitors’ navigate around the website.
    Issued by: Google Analytics
    Lifespan: 2 years

    Domain: vicorepharma.com

  • _gat

    Purpose: Used to throttle request rate. If Google Analytics is deployed via Google Tag Manager, this cookie will be named _dc_gtm_.
    Issued by: Google Analytics
    Lifespan: 1 minute

    Domain: vicorepharma.com

  • _gid

    Purpose: Used to understand how visitors’ navigate around the website.
    Issued by: Google Analytics
    Lifespan: 1 day

    Domain: vicorepharma.com

 

What are cookies?

A cookie is a small text file that is placed on your device (computer/mobile/tablet that has access to the internet) by the website you visit – if you give your consent to this. The cookie can, for example, recognize you as a user when you visit our website and make it possible to remember important information that makes your visit more comfortable and provides an improved user experience. Cookies are so-called passive files that cannot spread dangerous software or viruses on your mobile device or computer.

There are two types of cookies, permanent cookies and session cookies. At vicorepharma.com we use both permanent cookies and session cookies. Permanent cookies are saved as a file on the computer for a certain time until the server that placed them, or you as a visitor choose to delete them. Session cookies are temporarily stored when you as a visitor are on the website and disappear when you close your browser.

Cookies can also be divided into first-party cookies and third-party cookies. First-party cookies are placed by the website you are visiting, while third-party cookies are placed by another website. At vicorepharma.com, we use both first-party cookies and third-party cookies.

 

How to avoid cookies

When you visit our website, you can refuse all or certain types of cookies. You can also withdraw or change your consent at any time by clicking here.

You can also block cookies by changing the settings in your browser. Then your browser will automatically refuse cookies or inform you when a website requests to store cookies.

After your visit, you can review and delete the permanent cookies that have been stored in your browser. In the list below, you will see the name of the cookies vicorepharma.com saves so that you can easily identify them.

Here you will find more information about how to manage cookies in your browser:

 

Cookies used by third parties

On vicorepharma.com there may be content that is embedded from YouTube. YouTube places cookies in your browser when you visit youtube.com or when you click on embedded content from YouTube on our website. vicorepharma cannot control these cookies or the personal data and information that may be collected. vicorepharma does not use the targeted marketing services offered by YouTube. As a user, you therefore need to check YouTube’s website for further information on how they manage cookies, what information they collect and how you can delete any third-party cookies.

 

Cookies used on vicorepharma.com

Necessary cookies is needed in order for the website's basic functions to work correctly and for us to be able to save your choice of cookies.

  • cookies_set

    Purpose: Saves the visitor’s choice of cookies.
    Issued by: mk cookie master
    Lifespan: 1 year

    Domain: vicorepharma.com

  • selected_cookies

    Purpose: Saves the visitor’s choice of cookies.
    Issued by: mk cookie master
    Lifespan: 1 year

    Domain: vicorepharma.com

Statistical cookies helps the website owners to understand how visitors interact with the website by collecting and report this information.

  • _ga

    Purpose: Used to understand how visitors’ navigate around the website.
    Issued by: Google Analytics
    Lifespan: 2 years

    Domain: vicorepharma.com

  • _gat

    Purpose: Used to throttle request rate. If Google Analytics is deployed via Google Tag Manager, this cookie will be named _dc_gtm_.
    Issued by: Google Analytics
    Lifespan: 1 minute

    Domain: vicorepharma.com

  • _gid

    Purpose: Used to understand how visitors’ navigate around the website.
    Issued by: Google Analytics
    Lifespan: 1 day

    Domain: vicorepharma.com

General

Vicore Pharma Holding AB (“Vicore”) shall only process personal data in accordance with applicable data protection law and high industry standards.

 

Personal data.

Vicore processes personal data provided to us;
(i) by you in the day-to-day communications, or

(ii) in connection with entering into or performing an agreement or business arrangement with you, or
(iii) by a third party allowed by law or your consent.

The personal data may consist of contact and identification details and other information relevant to the situation.

 

Purpose.

Vicore process personal data for the purpose of communicating with you and to perform, manage and comply with agreements between us as well as rights and obligations which are allowed by law or applicable regulation.

 

Legal grounds.

The legal grounds for processing personal data is either;
(i) your consent which shall be considered provided when you either voluntary submit the personal data or enter into an agreement with us, or
(ii) a legitimate interest allowed under law.

 

Security

Vicore shall use adequate technical and organisational security measures to protect the personal data from loss and to safeguard against access from unauthorised persons.

Transfers of personal data may only occur;
(i) to third parties who perform services on Vicore behalf and who may only process personal data in accordance with our instructions, and may not use personal data for their own purposes; and
(ii) outside the EU/EEA only in accordance with applicable data protection laws and subject to the EU Commission’s standard contractual clauses, and
(iii) as otherwise permitted by law or your consent.

Duration.

The duration we process personal data is limited to what is reasonable for the purpose of the processing, unless otherwise required or permitted by law.

 

Rights

Vicore is the controller of the personal data processing, meaning that we are responsible for that the personal data is processed correctly and in accordance with applicable data protection laws.

Unless prevented by applicable law, regulation or agreement data subjects have the right to;
(i) know what personal data we process about them,
(ii) request that we rectify or erase inaccurate or incomplete personal data
(iii) object to specific processing of personal data, and
(iv) receive the personal data provided by them and have the personal data transferred to another party responsible for data processing.

All communications with Vicore regarding how we process personal data or exercise of any of your rights can be sent by e-mail to info@vicorepharma.com or by post to the address above.

Reports and complaints can also be directed to Datainspektionen who is the supervisory authority for our processing of personal data.