EMA rekommenderar särläkemedelsstatus för C21
Vicore Pharma kan idag meddela att EMAs kommitté för särläkemedelsprodukter (COMP) har antagit det positivt beslutet att rekommendera Europeiska kommissionen att bevilja särläkemedelsstatus för läkemedelskandidaten C21 och sjukdomen idiopatisk lungfibros (IPF).
Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA (European Medicinal Agency) har meddelat Vicore Pharma att man har fattat ett positivt utlåtande om att rekommendera Europeiska kommissionen att bevilja Vicore Pharmas ansökan för särläkemedelsstatus för C21 för sjukdomen IPF EMAs kommitté för särläkemedelsprodukter (COMP, Committee on Orphan Medicinal Products) består av medicinska specialister som representanter EU-kommissionen, representanter för EU-länderna och representanter för patientorganisationer. Kommitténs utlåtande läggs fram till Europeiska kommissionen för ett formellt beslut. Efter godkännande kommer läkemedelskandidaten C21 bland annat få marknadsexklusivitet från det att läkemedlet är godkänt på EU-marknaden och 10 år framåt. Motsvarande process är påbörjad också för USA där marknadsexklusivitet gäller i 7 år från godkännande. Andra fördelar med särläkemedelsstatus är bland annat reducerade FoU-kostnader och stöd från myndigheten i form av vetenskaplig rådgivning gällnade utformningen av de kommande kliniska prövningarna, samt avgiftsfrihet.
”Vi är väldigt glada över EMAs beslut att rekommendera C21 för särläkemedelsstatus för IPF. Det är en viktig bekräftelse på att vår läkemedelsteknologi och våra fina prekliniska resultat också fått en krävande myndighets gillande.” säger Per Jansson VD.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Per Jansson, VD
Tel: 0709-17 47 46 eller e-mail: per.jansson@vicorepharma.com
Johanna Gräns, Regulatorisk Samordnare
Tel: 073-6509180 eller e-mail: johanna.grans@vicorepharma.com
Om särläkemedel
Ett läkemedel som ämnar behandla en sällsynt sjukdom klassificeras som särläkemedel. I USA och Europa bedöms ungefär 60 miljoner människor lida av någon av 7000 identifierade sällsynta sjukdomar. Eftersom läkemedelsindustrin under normala förhållanden inte ansett det värt att investera i att utveckla ett läkemedel som endast ska användas för en begränsad patientgrupp har olika former av regelverk utformats för att utöka industrins drivkrafter. Trots den begränsade patientgruppen har flera stora bolag skapats som uteslutande fokuserar på särläkemedel, bland andra Shire, Genzyme, Celgene, och Alexion Pharmaceuticals. Värdet av den globala särläkemedelsmarknaden uppgår till c:a 20% av den totala läkemedelsmarknaden.
Om idiopatisk lungfibros (IPF)
Denna sjukdom innebär att de små alveolerna (de små luftblåsorna i lungorna) och lungvävnaden intill alveolerna skadas. Cellerna försöker sedan att läka sig själva men denna läkningsprocess går fel vilket orsakar förtjockning och skador på väggarna i alveolerna och fibros (ärrbildning) i alveolerna och lungvävnaden. Denna förtjockning minskar mängden syre som kan passera in i blodkärlen och allteftersom sjukdomen fortskrider försämras syreupptaget. Sjukdomen uppkommer oftast i 60-70 års ålder och prevalensen är cirka 14-42 fall per 100 000 invånare. Sjukdomen är progressiv och femårsöverlevnaden är c:a 30 procent av drabbade patienter..