Delårsrapport januari – mars 2022

2022-05-05 | Regulatorisk

 Viktiga händelser under första kvartalet

• I februari visade en interimsanalys av fas 2-studien i idiopatisk lungfibros (AIR) att C21 stabiliserar sjukdomen och dessutom förbättrar lungfunktionen hos IPF-patienter.
• I februari meddelade Vicore att bolaget avancerar den första nya läkemedelskandidaten (C106) från VP03-programmet till första studien i människa, en fas 1-studie.
• I mars meddelade Vicore att bolaget planerar inleda en konceptstudie med C21 i pulmonell arteriell hypertension (PAH).
• I mars meddelade Vicore att  bolaget avser inleda en klinisk blodflödesstudie med C21 under det andra kvartalet 2022.
• I mars meddelade Vicore att Michael Wolff Jensen utträder ur styrelsen och ersätts av Jacob Gunterberg som styrelseordförande för perioden fram till årsstämman i maj 2022.

Viktiga händelser efter periodens utgång

• I april meddelade Vicore att den första patienten i den kliniska studien med bolagets digitala terapi (DTx) inom IPF har inkluderats.
• I april lämnade Vicore in en ansökan för att få starta en fas 1-studie med den nya läkemedelskandidaten (C106) från VP03-programmet.

Finansiell översikt för perioden
1 januari – 31 mars 2022

• Nettoomsättningen uppgick till 0,0 MSEK (0,0)
• Rörelseresultatet var -93,2 MSEK (-47,5)
• Periodens resultat efter skatt uppgick till -93,4 MSEK (-48,1)
• Resultat per aktie före/efter utspädning var -1,30 SEK (-0,76)
• Likvida medel och kortfristiga placeringar per den 31 mars 2022 uppgick till 300,6 MSEK (371,5 MSEK per den 31 december 2021)

Finansiell sammanställning, koncern

Belopp i MSEK	jan-mar 2022	jan-mar 2021	jan-dec 2021
Nettoomsättning	0,0	0,0	0,0
Rörelseresultat	-93,2	-47,5	-294,8
Resultat efter skatt	-93,4	-48,1	-296,5
Resultat per aktie, före/efter utspädning  (SEK)1	-1,30	-0,76	-4,25
Forsknings- och utvecklingskostnader/ rörelsekostnader (%)2	86,0	88,7	91,9
Eget kapital vid periodens slut	291,2	629,1	383,3
Kassaflödet från den löpande verksamheten	-71,6	-47,7	-265,2
Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens slut	300,6	589,9	371,5

1 Det finns ingen utspädningseffekt för potentiella stamaktier, då resultaten för de ovan angivna perioderna har varit negativa.
2 Alternativt nyckeltal. Definieras på sidan 21 i delårsrapporten.

VD-ord

Den robusta säkerhetsprofilen för C21 är viktig för framtiden vid behandling av COVID-19 och IPF samt för det budskap det sänder om utsikterna för bolagets övriga ATRAG-kandidater under utveckling.

Det har hänt mycket i Vicore under det första kvartalet 2022 och bolaget börjar nu se frukten av det strategiska arbetet som pågått under en längre tid. På den kliniska sidan inleddes det första kvartalet med positiva resultat från en interimsanalys av fas 2-studien med C21 i IPF. Därefter  meddelade vi våra planer att starta en konceptstudie med C21 i en annan sällsynt lungsjukdom, pulmonell arteriell hypertension (PAH). Bolaget har också avancerat den första efterföljande angiotensin II typ 2-receptoragonisten (ATRAG) som nu är redo för att inleda kliniska studier. Under samma period har båda våra pågående studier med C21 inom IPF respektive COVID-19  fått klartecken från dataövervaknings-kommitten att driva studierna vidare utan några ändringar, vilket ytterligare stärker säkerhetsprofilen avseende C21. En robust säkerhetsprofil för C21 är viktig för framtiden vid behandling av COVID-19 och IPF samt för utsikterna för bolagets övriga ATRAG-kandidater som är under utveckling. Under resten av året kommer vi fortsätta att arbeta nära patientgrupper och kliniker för att utveckla både C21 och vår digitala terapi (DTx) inom IPF.

Bolaget höll en R&D-dag den 10 mars för att uppdatera investerare och potentiella samarbetspartners om de framsteg som gjorts under det senaste året och för att dela några av våra mer nära förestående framtidsplaner. 

Under R&D-dagen kunde vi presentera ytterligare detaljer i de mycket uppmuntrande resultaten från interimsanalysen av AIR-studien med C21 i IPF. Som meddelades i februari 2022 gav dessa interimsdata en tydlig indikation på potentialen för C21 att återställa lungfunktionen. Utan behandling är förloppet av IPF tyvärr förutsägbart: patienterna förlorar obönhörligen lungfunktion med en minskad lungvolym enligt FVC* (standardmått på funktionell lungvolym) om cirka 120 ml per 24 veckor. När patienterna fick C21 observerades ingen minskning av FVC. Däremot hos de första nio patienterna som fick C21 under 24 veckor, ökade FVC i genomsnitt med +250 ml. Ytterligare tolv veckors behandling med C21 ledde till ytterligare positiva förbättringar av FVC i fem av sju patienter medan två förblev stabila.

AIR-studien pågår fortfarande och Vicore förväntar sig att ge ytterligare uppdateringar om dess framsteg under loppet av 2022. Samtidigt, i ljuset av de positiva interimsresultaten, planerar bolaget att öka sina ansträngningar inom IPF och relaterade områden. Vicore arbetar redan nu i nära samarbete med ledande kliniker, regulatoriska myndigheter och patientorganisationer för att utforma nästa studie med C21 i IPF för att kunna påskynda utvecklingen av vår ledande läkemedelskandidat. I mars meddelade vi våra planer att starta en klinisk studie med C21 i PAH, en sällsynt lungsjukdom som har vaskulopati gemensamt med IPF.

Parallellt förbereder vi oss för att utöka antalet ATRAG-molekyler som vi har under utveckling. Ett antal ATRAGs växer nu fram från bolagets prekliniska utvecklingsprogram och ??en ansökan till de regulatoriska myndigheterna om att påbörja en fas 1-studie med den första av dem, C106, har lämnats in.

I mars initierade Vicore en klinisk studie som ämnar möjliggöra en utbyggnad av ATRAG-programmet efter slutförandet av de initiala säkerhetsstudierna. Studien bedömer effekterna av utökade doser C21 i människa genom att  mäta kärlvidgning och blodflöde. Denna relativt enkla metod genererar en baslinje hos försökspersoner för dos-effekt-förhållandet med C21 som kan användas för att på ett effektivt sätt utröna den mest effektiva dosen för nya ATRAGs allt eftersom de utvecklas.

Det gläder mig att kunna meddela att pilotfasen av Vicores digitala kognitiva beteendeterapi som involverar cirka 20 patienter har startats. Nästa fas av studien, som är betydligt större och involverar cirka 250 patienter,  förväntas följa under det andra halvåret 2022. Den digitala terapin har nu fått ett namn som speglar produktens personliga karaktär –Almee^TM. Den kliniska prövningen (COMPANION) kommer att äga rum i USA, och förväntas läsa ut under första halvåret 2023. Med hjälp av decentraliserade och virtuella kliniska forskningslösningar kommer studien att utvärdera effekten av Almee^TM på de psykologiska symtomen hos vuxna med IPF.

I enlighet med Vicores målsättning att nära samarbeta med experter inom IPF för utvecklingen av våra läkemedel och terapier, har bolaget anordnat ett möte vid American Thoracic Society-konferensen som hålls i San Francisco i maj i år för att introducera konceptet och detaljerna i studien för en inbjuden publik av experter inom lungmedicin. Resultaten från COMPANION avser att bidra till det informationspaket som kommer att skickas in till den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA). Vårt senaste möte med FDA i mars försäkrade att Vicore och den regulatoriska myndigheten är eniga i fråga om utformningen av den kliniska prövningen för Almee^TM.

För Vicore har 2022 börjat i en fantastisk takt och momentumet kommer sannolikt att fortsätta under resten av året och in i 2023. Företaget kommer att fortsätta att utöka sitt nätverk av relationer med viktiga kliniska opinionsbildare, representanter för betalare och vårdgivare i Europa och USA. Allteftersom bolaget fortsätter utvecklas är vi fortsatt tacksamma över samarbetet med kliniska prövare och patienter som är en viktig del av våra pågående kliniska studier. Jag vill uttrycka mitt personliga tack för förtroendet och det fortsatta stödet från våra investerare, för engagemanget från de dynamiska och hårt arbetande kollegorna i Vicore och sist men inte minst de patienter och den sjukvårdspersonal som bidrar till våra studier.

Carl-Johan Dalsgaard, VD

Delårsrapport januari-mars, 2022; https://vicorepharma.com/investerare/finansiella-rapporter/

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Carl-Johan Dalsgaard, VD, tel: 070 975 98 63, carl-johan.dalsgaard@vicorepharma.com  
Hans Jeppsson, CFO, tel: 070 553 14 65, hans.jeppsson@vicorepharma.com  

Informationen lämnades för offentliggörande den 5 maj 2022 kl 08:00 CET.