Delårsrapport januari-mars 2020
Viktiga händelser under första kvartalet
- I januari emitterade Vicore 243 525 aktier till optionsinnehavare inom ramen för incitamentsprogrammet LTIP 2016.
- I inledningen av 2020 doserades de första patienterna med systemisk skleros (SSc) och Raynauds fenomen i fas II-studien med VP01 (C21).
- I mars lämnade Vicore in en ansökan till den brittiska läkemedelsmyndigheten MHRA, för att starta en fas II-studie med VP01 i patienter med IPF. Studien har designats om och förlängts till sex månader, istället för tre månader, vilket ökar sannolikheten att kunna dokumentera en behandlingseffekt. Detta möjliggörs genom att jämföra utvecklingen hos patienternas lungfunktion med sjukdomens väl dokumenterade utveckling hos obehandlade patienter. Vicore kommer dessutom ge patienterna möjlighet att fortsätta behandlingen ytterligare tre månader. Studien kommer inte att inkludera en placebogrupp.
- I mars lämnade Vicore in ett ”Letter of Intent” angående en myndighetsansökan till den brittiska läkemedelsmyndigheten MHRA, för en fas II-studie med VP01 i patienter med COVID-19.
Viktiga händelser efter periodens utgång
- I april erhöll Vicore godkännande från den brittiska läkemedelsmyndigheten MHRA, för att starta fas II-studien med VP01 i patienter med COVID-19. Studien kommer att vara randomiserad, dubbelblindad och placebokontrollerad med cirka 100 infekterade patienter med måttligt allvarlig sjukdom som kräver basalt andningsstöd, men inte respirator. Studien kommer att undersöka effekten på andningsingsinsufficiens och andra funktionella parametrar. Den kliniska delen av studien beräknas ta cirka tre månader att slutföra. Beräknad utläsning är under 2020.
- I maj erhöll Vicore godkännande från den brittiska läkemedelsmyndigheten MHRA, för att starta fas II-studien med VP01 i patienter med IPF.
Finansiell översikt för perioden
1 januari – 31 mars 2020
- Nettoomsättningen uppgick till 0,0 MSEK (0,0)
- Rörelseresultatet var -28,8 MSEK (-16,1)
- Periodens resultat uppgick till -28,4 MSEK (-16,0)
- Resultat per aktie före/efter utspädning var -0,56 SEK (-0,40)
- Likvida medel och kortfristiga placeringar per den 31 mars 2020 uppgick till 238,0 MSEK (264,6 MSEK per den 31 december 2019)
Finansiell sammanställning, koncern
| Belopp i MSEK | jan-mar 2020 |
jan-mar 2019 |
jan-dec 2019 |
| Nettoomsättning | 0,0 | 0,0 | 0,0 |
| Rörelseresultat | -28,8 | -16,1 | -94,0 |
| Resultat efter skatt | -28,4 | -16,0 | -93,1 |
| Resultat per aktie, före/efter utspädning (SEK)1 | -0,56 | -0,40 | -2,16 |
| Eget kapital vid periodens slut | 296,3 | 279,7 | 321,6 |
| Kassaflödet från den löpande verksamheten | -29,3 | -18,5 | -87,0 |
| Likvida medel och kortfristiga placeringer vid periodens slut | 238,0 | 216,0 | 264,6 |
1 Det finns ingen utspädningseffekt för potentiella stamaktier, då resultaten för de ovan angivna perioderna har varit negativa.
VD-kommentar
Under de första fyra månaderna av 2020 har vi arbetat intensivt med våra tre fas II-studier inom ramen för VP01-projektet. VP02-projektet löper samtidigt enligt plan.
Myndighetsansökan för fas II-studien i patienter med IPF lämnades in till den brittiska läkemedelsmyndigheten MHRA i slutet av mars och godkännande för att starta studien erhölls i maj. Studien har designats för att ge oss ett starkt statistiskt underlag. Eftersom den är öppen kommer vi ha goda förutsättningar för rekrytering genom att patienterna är förvissade om att behandlas med den aktiva substansen. Studien omfattar ungefär 60 individer och ska jämföra den observerade behandlingseffekten av VP01 under sex månader med den väldokumenterade linjära minskningen av lungfunktionen hos obehandlade patienter. Vi bedömer att patientrekryteringen kan starta under tredje kvartalet 2020, detta är dock avhängigt av hur COVID-19-situationen utvecklas.
Den 28 april annonserade vi att den kliniska prövningsansökan (CTA) godkänts av den brittiska läkemedelsmyndigheten MHRA för en fas II-studie med VP01 i patienter med COVID-19. Tack vare ett hängivet team och ansträngningarna från vår kliniska kontraktsforskningsorganisation Orphan Reach, lyckades vi nå ett godkännande för studien på rekordtid, endast fyra veckor.
Studien, med namnet ATTRACT (Angiotensin II Type Two Receptor Agonist Covid-19 Trial), är inriktad på inlagda patienter som behandlas med basalt andningsstöd, men inte med respirator. Dessa patienter har en tydligt inflammatorisk sjukdomsbild som om den fortskrider kan leda till akut andningskollaps.
Interna prekliniska fynd med VP01 tyder på att det kan ha en roll för behandling av COVID-19. RAS antas spela en roll i utvecklingen av COVID-19 eftersom angiotensin II (ANG II) är uppreglerat och bidrar till den inflammatoriska kaskaden. Vidare avaktiveras RAS skyddande del av SARS-CoV-2, vilket binder till enzymet ACE2 och därmed hämmar omvandlingen av ANG II till skyddande molekyler som stimulerar AT2R. Eftersom VP01 stimulerar AT2R direkt är bedömningen att det kan kringgå mekanismen genom vilken ett virus som SARS-CoV-2 sätter RAS ur spel.
I den pågående fas II-studien i patienter med SSc och Raynaud’s fenomen undersöker vi om VP01 kan öka blodflödet i ett köldtest. Blodflödeseffekter kommer att kunna vara betydelsefulla även vid lungmanifestationerna i SSc såväl som i IPF. Studien har rekryterat försöksdeltagare snabbare än planerat. Det kliniska prövningsarbetet har dock pausats på grund av situationen med COVID-19. Vi planerar för att komma igång i höst igen och fullfölja studien innan årsskiftet givet hur väl rekryteringen fungerat hittills. Detta beror dock på hur pandemin utvecklas.
VP02-programmet, som avser lokal tillförsel av en IMiD till lungan för behandling av IPF och IPF-hosta, fortskrider enligt plan. En produktkandidat som visar lovande separation mellan lokal och systemisk exponering utvecklas nu vidare i toxikologiska studier. Myndighetsansökan i samband med den första kliniska studien i VP02 planeras om allt förlöper enligt plan till senare delen av 2020.
Sammanfattningsvis har vi inlett 2020 med ett mycket högt tempo i våra läkemedelsutvecklingsprojekt och även om COVID-situationen kan bromsa oss något genererar den också nya möjligheter. Vårt fokus är att skapa bästa möjliga förutsättningar för att våra läkemedelskandidater ska kunna nå marknaden och därmed hjälpa svårt lidande lungpatienter.Carl-Johan Dalsgaard, VD
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Carl-Johan Dalsgaard, VD, tel: 070 975 98 63, carl-johan.dalsgaard@vicorepharma.com
Hans Jeppsson, CFO, tel: 070 553 14 65, hans.jeppsson@vicorepharma.com
Informationen lämnades för offentliggörande den 5 maj 2020 kl. 08:00 CET.