Delårsrapport januari-mars 2020

2020-05-05 | Regulatorisk

Göteborg, 5 maj 2020 – Vicore Pharma Holding AB (publ) publicerar sin delårsrapport för det första kvartalet 2020.

 Viktiga händelser under första kvartalet

  • I januari emitterade Vicore 243 525 aktier till optionsinnehavare inom ramen för incitamentsprogrammet LTIP 2016.
  • I inledningen av 2020 doserades de första patienterna med systemisk skleros (SSc) och Raynauds fenomen i fas II-studien med VP01 (C21).
  • I mars lämnade Vicore in en ansökan till den brittiska läkemedelsmyndigheten MHRA, för att starta en fas II-studie med VP01 i patienter med IPF. Studien har designats om och förlängts till sex månader, istället för tre månader, vilket ökar sannolikheten att kunna dokumentera en behandlingseffekt. Detta möjliggörs genom att jämföra utvecklingen hos patienternas lungfunktion med sjukdomens väl dokumenterade utveckling hos obehandlade patienter. Vicore kommer dessutom ge patienterna möjlighet att fortsätta behandlingen ytterligare tre månader. Studien kommer inte att inkludera en placebogrupp.
  • I mars lämnade Vicore in ett ”Letter of Intent” angående en myndighetsansökan till den brittiska läkemedelsmyndigheten MHRA, för en fas II-studie med VP01 i patienter med COVID-19.

Viktiga händelser efter periodens utgång

  • I april erhöll Vicore godkännande från den brittiska läkemedelsmyndigheten MHRA, för att starta fas II-studien med VP01 i patienter med COVID-19. Studien kommer att vara randomiserad, dubbelblindad och placebokontrollerad  med cirka 100 infekterade patienter med måttligt allvarlig sjukdom som kräver basalt andningsstöd, men inte respirator. Studien kommer att undersöka effekten på andningsingsinsufficiens och andra funktionella parametrar. Den kliniska delen av studien beräknas ta cirka tre månader att slutföra. Beräknad utläsning är under 2020.
  • I maj erhöll Vicore godkännande från den brittiska läkemedelsmyndigheten MHRA, för att starta fas II-studien  med VP01 i patienter med IPF.

Finansiell översikt för perioden
1 januari – 31 mars 2020

  • Nettoomsättningen uppgick till 0,0 MSEK (0,0)
  • Rörelseresultatet var -28,8 MSEK (-16,1)
  • Periodens resultat uppgick till -28,4 MSEK (-16,0)
  • Resultat per aktie före/efter utspädning var -0,56 SEK (-0,40)
  • Likvida medel och kortfristiga placeringar per den 31 mars 2020 uppgick till 238,0 MSEK (264,6 MSEK per den 31 december 2019)

Finansiell sammanställning, koncern

Belopp i MSEK jan-mar
2020
jan-mar
2019
jan-dec
2019
Nettoomsättning 0,0 0,0 0,0
Rörelseresultat -28,8 -16,1 -94,0
Resultat efter skatt -28,4 -16,0 -93,1
Resultat per aktie, före/efter utspädning (SEK)1 -0,56 -0,40 -2,16
Eget kapital vid periodens slut 296,3 279,7 321,6
Kassaflödet från den löpande verksamheten -29,3 -18,5 -87,0
Likvida medel och kortfristiga placeringer vid periodens slut 238,0 216,0 264,6

1 Det finns ingen utspädningseffekt för potentiella stamaktier, då resultaten för de ovan angivna perioderna har varit negativa.

VD-kommentar

Under de första fyra månaderna av 2020 har vi arbetat intensivt med våra tre fas II-studier inom ramen för VP01-projektet. VP02-projektet löper samtidigt enligt plan.

Myndighetsansökan för fas II-studien i patienter med IPF lämnades in till den brittiska läkemedelsmyndigheten MHRA i slutet av mars och godkännande för att starta studien erhölls i maj. Studien har designats för att ge oss ett starkt statistiskt underlag. Eftersom den är öppen kommer vi ha goda förutsättningar för rekrytering genom att patienterna är förvissade om att behandlas med den aktiva substansen. Studien omfattar ungefär 60 individer och ska jämföra den observerade behandlingseffekten av VP01 under sex månader med den väldokumenterade linjära minskningen av lungfunktionen hos obehandlade patienter. Vi bedömer att patientrekryteringen kan starta under tredje kvartalet 2020, detta är dock avhängigt av hur COVID-19-situationen utvecklas.
 

Den 28 april annonserade vi att den kliniska prövningsansökan (CTA) godkänts av den brittiska läkemedelsmyndigheten MHRA för en fas II-studie med VP01 i patienter med COVID-19. Tack vare ett hängivet team och ansträngningarna från vår kliniska kontraktsforskningsorganisation Orphan Reach, lyckades vi nå ett godkännande för studien på rekordtid, endast fyra veckor.
 

Studien, med namnet ATTRACT (Angiotensin II Type Two Receptor Agonist Covid-19 Trial), är inriktad på inlagda patienter som behandlas med basalt andningsstöd, men inte med respirator. Dessa patienter har en tydligt inflammatorisk sjukdomsbild som om den fortskrider kan leda till akut andningskollaps.
 

Interna prekliniska fynd med VP01 tyder på att det kan ha en roll för behandling av COVID-19. RAS antas spela en roll i utvecklingen av COVID-19 eftersom angiotensin II (ANG II) är uppreglerat och bidrar till den inflammatoriska kaskaden. Vidare avaktiveras RAS skyddande del av SARS-CoV-2, vilket binder till enzymet ACE2 och därmed hämmar omvandlingen av ANG II till skyddande molekyler som stimulerar AT2R. Eftersom VP01 stimulerar AT2R direkt är bedömningen att det kan kringgå mekanismen genom vilken ett virus som SARS-CoV-2 sätter RAS ur spel.
 

I den pågående fas II-studien i patienter med SSc och Raynaud’s fenomen undersöker vi om VP01 kan öka blodflödet i ett köldtest. Blodflödeseffekter kommer att kunna vara betydelsefulla även vid lungmanifestationerna i SSc såväl som i IPF. Studien har rekryterat försöksdeltagare snabbare än planerat. Det kliniska prövningsarbetet har dock pausats på grund av situationen med COVID-19. Vi planerar för att komma igång i höst igen och fullfölja studien innan årsskiftet givet hur väl rekryteringen fungerat hittills. Detta beror dock på hur pandemin utvecklas.
 

VP02-programmet, som avser lokal tillförsel av en IMiD till lungan för behandling av IPF och IPF-hosta, fortskrider enligt plan. En produktkandidat som visar lovande separation mellan lokal och systemisk exponering utvecklas nu vidare i toxikologiska studier. Myndighetsansökan i samband med den första kliniska studien i VP02 planeras om allt förlöper enligt plan till senare delen av 2020.
 

Sammanfattningsvis har vi inlett 2020 med ett mycket högt tempo i våra läkemedelsutvecklingsprojekt och även om COVID-situationen kan bromsa oss något genererar den också nya möjligheter. Vårt fokus är att skapa bästa möjliga förutsättningar för att våra läkemedelskandidater ska kunna nå marknaden och därmed hjälpa svårt lidande lungpatienter.Carl-Johan Dalsgaard, VD

 

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Carl-Johan Dalsgaard, VD, tel: 070 975 98 63, carl-johan.dalsgaard@vicorepharma.com  

Hans Jeppsson, CFO, tel: 070 553 14 65, hans.jeppsson@vicorepharma.com  

 

Informationen lämnades för offentliggörande den 5 maj 2020 kl. 08:00 CET.

Vicorepharma

On vicorepharma.com, we use so-called cookies to analyze how our website is used in order to optimize and improve it. You choose yourself whether you want to consent to our use of cookies.

Vicorepharma is responsible for placing cookies on the website and for the processing of your personal data collected by them. For more information about our processing of your personal data, see our privacy policy

Cookie policy

Your consent applies to the following domain: vicorepharma.com
The cookie policy was last updated: 2023-06-29

Privacy Policy

Show the cookies used on our website

Necessary cookies is needed in order for the website's basic functions to work correctly and for us to be able to save your choice of cookies.

  • cookies_set

    Purpose: Saves the visitor’s choice of cookies.
    Issued by: mk cookie master
    Lifespan: 1 year

    Domain: vicorepharma.com

  • selected_cookies

    Purpose: Saves the visitor’s choice of cookies.
    Issued by: mk cookie master
    Lifespan: 1 year

    Domain: vicorepharma.com

Statistical cookies helps the website owners to understand how visitors interact with the website by collecting and report this information.

  • _ga

    Purpose: Used to understand how visitors’ navigate around the website.
    Issued by: Google Analytics
    Lifespan: 2 years

    Domain: vicorepharma.com

  • _gat

    Purpose: Used to throttle request rate. If Google Analytics is deployed via Google Tag Manager, this cookie will be named _dc_gtm_.
    Issued by: Google Analytics
    Lifespan: 1 minute

    Domain: vicorepharma.com

  • _gid

    Purpose: Used to understand how visitors’ navigate around the website.
    Issued by: Google Analytics
    Lifespan: 1 day

    Domain: vicorepharma.com

 

What are cookies?

A cookie is a small text file that is placed on your device (computer/mobile/tablet that has access to the internet) by the website you visit – if you give your consent to this. The cookie can, for example, recognize you as a user when you visit our website and make it possible to remember important information that makes your visit more comfortable and provides an improved user experience. Cookies are so-called passive files that cannot spread dangerous software or viruses on your mobile device or computer.

There are two types of cookies, permanent cookies and session cookies. At vicorepharma.com we use both permanent cookies and session cookies. Permanent cookies are saved as a file on the computer for a certain time until the server that placed them, or you as a visitor choose to delete them. Session cookies are temporarily stored when you as a visitor are on the website and disappear when you close your browser.

Cookies can also be divided into first-party cookies and third-party cookies. First-party cookies are placed by the website you are visiting, while third-party cookies are placed by another website. At vicorepharma.com, we use both first-party cookies and third-party cookies.

 

How to avoid cookies

When you visit our website, you can refuse all or certain types of cookies. You can also withdraw or change your consent at any time by clicking here.

You can also block cookies by changing the settings in your browser. Then your browser will automatically refuse cookies or inform you when a website requests to store cookies.

After your visit, you can review and delete the permanent cookies that have been stored in your browser. In the list below, you will see the name of the cookies vicorepharma.com saves so that you can easily identify them.

Here you will find more information about how to manage cookies in your browser:

 

Cookies used by third parties

On vicorepharma.com there may be content that is embedded from YouTube. YouTube places cookies in your browser when you visit youtube.com or when you click on embedded content from YouTube on our website. vicorepharma cannot control these cookies or the personal data and information that may be collected. vicorepharma does not use the targeted marketing services offered by YouTube. As a user, you therefore need to check YouTube’s website for further information on how they manage cookies, what information they collect and how you can delete any third-party cookies.

 

Cookies used on vicorepharma.com

Necessary cookies is needed in order for the website's basic functions to work correctly and for us to be able to save your choice of cookies.

  • cookies_set

    Purpose: Saves the visitor’s choice of cookies.
    Issued by: mk cookie master
    Lifespan: 1 year

    Domain: vicorepharma.com

  • selected_cookies

    Purpose: Saves the visitor’s choice of cookies.
    Issued by: mk cookie master
    Lifespan: 1 year

    Domain: vicorepharma.com

Statistical cookies helps the website owners to understand how visitors interact with the website by collecting and report this information.

  • _ga

    Purpose: Used to understand how visitors’ navigate around the website.
    Issued by: Google Analytics
    Lifespan: 2 years

    Domain: vicorepharma.com

  • _gat

    Purpose: Used to throttle request rate. If Google Analytics is deployed via Google Tag Manager, this cookie will be named _dc_gtm_.
    Issued by: Google Analytics
    Lifespan: 1 minute

    Domain: vicorepharma.com

  • _gid

    Purpose: Used to understand how visitors’ navigate around the website.
    Issued by: Google Analytics
    Lifespan: 1 day

    Domain: vicorepharma.com

General

Vicore Pharma Holding AB (“Vicore”) shall only process personal data in accordance with applicable data protection law and high industry standards.

 

Personal data.

Vicore processes personal data provided to us;
(i) by you in the day-to-day communications, or

(ii) in connection with entering into or performing an agreement or business arrangement with you, or
(iii) by a third party allowed by law or your consent.

The personal data may consist of contact and identification details and other information relevant to the situation.

 

Purpose.

Vicore process personal data for the purpose of communicating with you and to perform, manage and comply with agreements between us as well as rights and obligations which are allowed by law or applicable regulation.

 

Legal grounds.

The legal grounds for processing personal data is either;
(i) your consent which shall be considered provided when you either voluntary submit the personal data or enter into an agreement with us, or
(ii) a legitimate interest allowed under law.

 

Security

Vicore shall use adequate technical and organisational security measures to protect the personal data from loss and to safeguard against access from unauthorised persons.

Transfers of personal data may only occur;
(i) to third parties who perform services on Vicore behalf and who may only process personal data in accordance with our instructions, and may not use personal data for their own purposes; and
(ii) outside the EU/EEA only in accordance with applicable data protection laws and subject to the EU Commission’s standard contractual clauses, and
(iii) as otherwise permitted by law or your consent.

Duration.

The duration we process personal data is limited to what is reasonable for the purpose of the processing, unless otherwise required or permitted by law.

 

Rights

Vicore is the controller of the personal data processing, meaning that we are responsible for that the personal data is processed correctly and in accordance with applicable data protection laws.

Unless prevented by applicable law, regulation or agreement data subjects have the right to;
(i) know what personal data we process about them,
(ii) request that we rectify or erase inaccurate or incomplete personal data
(iii) object to specific processing of personal data, and
(iv) receive the personal data provided by them and have the personal data transferred to another party responsible for data processing.

All communications with Vicore regarding how we process personal data or exercise of any of your rights can be sent by e-mail to info@vicorepharma.com or by post to the address above.

Reports and complaints can also be directed to Datainspektionen who is the supervisory authority for our processing of personal data.