Delårsrapport april-juni 2023

 Viktiga händelser under andra kvartalet

• I maj meddelade Vicore nya interimsresultat över 36 veckor från fas 2a-studien (AIR) i idiopatisk lungfibros (IPF). Resultatet visade fortsatt sjukdomsstabilisering och ökad lungfunktion hos IPF-patienter.
• I maj meddelade Vicore att den första patienten doserats med C21 i en explorativ studie avseende endoteldysfunktion.
• I maj valdes två nya styrelseledamöter, Dr. Elisabeth Björk och Dr. Michael Buschle, in i Vicores styrelse.
• I maj och juni meddelade Vicore patentskydd för en förbättrad formulering, s.k. "enteric coating", av C21 i USA och Europa.
• I juni genomförde Vicore riktade nyemissioner om totalt 29 875 000 aktier till en teckningskurs om SEK 16,75 per aktie, vilka tillförde bolaget 500 MSEK före transaktions-
  kostnader. Proforma finansiell ställning, inklusive nettolikviden från emissionerna, per den 30 juni 2023 uppgår till cirka 586 MSEK.

Viktiga händelser efter periodens utgång

• I juli meddelade Vicore att Ahmed Mousa rekryterats som ny VD med start i september.
• I juli slutförde Vicore registrering av ett helägt dotterbolag i USA, Vicore Pharma US Inc.
• I augusti meddelade Vicore att studien som undersöker EndoPAT®-teknologin som ett verktyg för att bedöma effekten av C21 avseende endotelfunktion är avslutad. Resultaten var ofullständiga på grund av en hög intraindividuell variabilitet.

Finansiell översikt för perioden
1 april – 30 juni 2023

• Nettoomsättningen uppgick till 0,0 MSEK (0,0)
• Rörelseresultatet var -69,8 MSEK (-64,9)
• Periodens resultat efter skatt uppgick till -69,2 MSEK (-65,9)
• Resultat per aktie före/efter utspädning var -0,85 SEK (-0,92)
• Likvida medel och kortfristiga placeringar per den 30 juni 2023 uppgick till 259,6 MSEK (261,7 MSEK per den 31 december 2022)

1 januari – 30 juni 2023

• Nettoomsättningen uppgick till 0,0 MSEK (0,0)
• Rörelseresultatet var -135,9 MSEK (-158,0)
• Periodens resultat efter skatt uppgick till -135,5 MSEK (-159,2)
• Resultat per aktie före/efter utspädning var -1,64 SEK (-1,75)

Finansiell sammanställning, koncern

1 Det finns ingen utspädningseffekt för potentiella stamaktier, då resultaten för de ovan angivna perioderna har varit negativa.
2 Alternativt nyckeltal. Definieras på sidan 17 i delårsrapporten.

VD-ord

Det andra kvartalet var viktigt för Vicore, då rekryteringen till AIR[1], fas 2a-studien i idiopatiska lungfibros (IPF) nu avslutats efter rapportering av mycket goda resultat, vilka bekräftade och stärkte positionen för C21 att kunna stabilisera sjukdom över tid.

Efter offentliggörandet av dessa starka interimsresultat, genomförde Vicore en framgångsrik nyemission om 500 MSEK, vilken attraherade välrenommerade amerikanska investerare såsom Orbimed och europeiska specialistinvesterare. Finansieringen kommer att användas för att starta ASPIRE (tidigare ANDAS), en fas 2b studie med C21 i IPF för att bekräfta dos. ASPIRE-studien syftar till att ge bevis på effektivitet och kommer att vara en 52 veckor lång, randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad multicenterstudie. Målet är att påbörja denna studie under första halvåret 2024.

C21 och andra angiotensin II typ 2-receptoragonister (ATRAGs) har en verkningsmekanism som skiljer sig från alla andra projekt inom IPF då den aktiverar fysiologiska reparationssystem, återställer alveolär integritet och förbättrar lungfunktionen. I AIR-studien var dessa effekter mest framträdande hos IPF-patienter med tidig sjukdom och indikerar potential för förbättring av lungfunktionen genom en sannolik nedbrytning av den nybildade fibrosen och ökning av lungans elasticitet. Samtliga undergrupper i studien, inklusive tidig/etablerad sjukdom, män/kvinnor och olika härkomst, uppvisade stabilisering över baslinjen.

Under andra kvartalet säkrade och stärkte Vicore sitt produktskydd genom att erhålla patentgodkännande i USA och EU som täcker en förbättrad formulering av C21, så kallad "enteric coating" (EC). Patentskyddet gäller till år 2041 och är inte begränsat till någon specifik sjukdom.

Återställandet av cellulär funktion med ATRAGs sträcker sig bortom alveolära epitelceller och är sannolikt även tillämpligt på vaskulära endotelceller. C21 har visat sig kunna öka blodflödet i underarmen genom frisättning av kväveoxid, en mekanism som är mycket relevant för pulmonell hypertension och olika andra kärlsjukdomar. För att hitta en förenklad teknik för att mäta förändringar i endotelfunktionen har en explorativ studie[2] genomförts på T2DM-patienter med hjälp av ett diagnostikverktyg kallat EndoPAT®. På grund av en låg intra-individuell reproducerbarhet och därmed en hög variabilitet var slutsatsen att denna teknik inte uppfyller Vicores krav i detta avseende.

Vicores första kliniska studie med bolagets andra ATRAG, C106[3], har nu slutförts och resultatet kommer att presenteras under andra halvan av detta år. När det gäller vår tredje ATRAG, C103, har förberedande toxikologiska studier genomförts, och formuleringsutveckling pågår.

Vi avslutar nu patientrekryteringen i COMPANION[4], en studie av vår digitala terapi, AlmeeTM i patienter med lungfibros, efter att ha bekräftat en robust datauppsättning för att kunna utvärdera effekten av AlmeeTM. Det totala antalet patienter i studien kommer uppgå till cirka 110.

Då Vicore nu har kommit till nästa steg i den kliniska utvecklingen av C21, med etablerad synlighet på den amerikanska marknaden, var tiden rätt för mig att meddela att jag kommer att avgå från min roll som VD. Jag är mycket glad över att Ahmed Mousa, nuvarande Chief Business Officer för Pieris Pharmaceuticals, har accepterat rollen som ny VD. Ahmed har en mycket relevant bakgrund med en framgångsrik meritlista inom affärsutveckling och har ett stort nätverk i USA vilket gör honom idealisk som ny VD. Som en del av denna USA-expansion har Vicore också startat ett dotterbolag, Vicore Pharma US Inc, för att kunna utöka våra aktiviteter i USA. Dessutom har bolagets styrelse förstärkts med expertis inom sen klinisk utvecklingsfas och läkemedelsutveckling generellt, tack vare tillsättandet av Dr. Elisabeth Björk och Dr. Michael Buschle. Med dessa starka tillskott till teamet vill jag tacka för min tid som VD och ser nu fram emot att Vicores fortsatta resa i utvecklingen av nya behandlingar mot svåra sjukdomar.

Carl-Johan Dalsgaard, VD

Delårsrapport, april-juni 2023: https://vicorepharma.com/investerare/finansiella-rapporter/

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Carl-Johan Dalsgaard, VD, tel: 070 975 98 63, carl-johan.dalsgaard@vicorepharma.com  
Hans Jeppsson, CFO, tel: 070 553 14 65, hans.jeppsson@vicorepharma.com  

Kort om Vicore Pharma Holding AB (publ)
Vicore är ett läkemedelsbolag i klinisk fas med fokus på att utveckla en ny klass av läkemedel för att stoppa sjukdomsprogress och återställa funktion. Bolaget utvecklar en läkemedelsportfölj inom ovanliga lungsjukdomar, inkluderande idiopatisk lungfibros (IPF) och pulmonell arteriell hypertension (PAH). C21, för närvarande i en fas 2a-studie på IPF, är en oral, småmolekylär, angiotensin II typ 2-receptor agonist (ATRAG) och först i sin klass av läkemedel. C21 har särläkemedelsstatus i USA och Europa och ett antal patentansökningar har lämnats in för ytterligare skydd av C21 fram till 2040 och framåt. Almee™ (en medicinteknisk produkt under klinisk utveckling) är en digital terapi (DTx) baserad på kognitiv beteendeterapi (KBT) utvecklad för att hantera den psykologiska påverkan patienter med lungfibros upplever. Inhalerad IMiD bygger på ett nytt administrationssätt för talidomid och fokuserar på den svåra hosta som är förknippad med IPF. Med vår unika expertis inom ATRAG-biologin, utökar vi på vår pipeline med nya läkemedelskandidater för en bredare variation av sjukdomar, varav vissa kan utvecklas tillsammans med en partner och vissa tas till marknaden av Vicore.

Bolagets aktie (VICO) är noterad på Nasdaq Stockholms huvudlista. För mer information se www.vicorepharma.com.

[1] NCT04533022
[2] NCT05831644
[3] NCT05427253
[4] NCT05330312