Delårsrapport april – juni 2021

2021-08-26 | Regulatorisk

 Viktiga händelser under andra kvartalet

• I maj meddelade Vicore¹ att bolaget ingått ett samarbetsavtal med Alex Therapeutics för utveckling av en digital terapi (DTx) för patienter med idiopatisk lungfibros (IPF).
• I juni meddelade Vicore att godkännade från U.S. Food and Drug Administration (FDA) för att starta en pivotal fas 3-studie med C21 i COVID-19 (ATTRACT-3) erhållits.

Viktiga händelser efter periodens utgång

• Inga viktiga händelser har skett efter periodens utgång.

Finansiell översikt för perioden            
1 april – 30 juni 2021

• Nettoomsättningen uppgick till 0,0 MSEK (0,0)
• Rörelseresultatet var -68,4 MSEK (-27,5)
• Periodens resultat efter skatt uppgick till -70,4 MSEK (-24,2)
• Resultat per aktie före/efter utspädning var -0,98 SEK (-0,48)
• Likvida medel och kortfristiga placeringar per den 30 juni 2021 uppgick till 514,4 MSEK (318,7 MSEK per den 31 december 2020)

1 januari – 30 juni 2021

• Nettoomsättningen uppgick till 0,0 MSEK (0,0)
• Rörelseresultatet var -116,0 MSEK (-56,3)
• Periodens resultat efter skatt uppgick till -118,5 MSEK (-52,6)
• Resultat per aktie före/efter utspädning var -1,75 SEK (-1,04)

Finansiell sammanställning, koncern

Belopp i MSEK	apr-jun 2021	apr-jun 2020	jan-jun 2021	jan-jun 2020	jan-dec 2020
Nettoomsättning	0,0	0,0	0,0	0,0	0,0
Rörelseresultat	-68,4	-27,5	-116,0	-56,3	-149,5
Resultat efter skatt	-70,4	-24,2	-118,5	-52,6	-146,9
Resultat per aktie, före/efter utspädning  (SEK)1	-0,98	-0,48	-1,75	-1,04	-2,71
Forsknings- och utvecklingskostnader/ rörelsekostnader (%)2	92,7	85,4	91,1	84,6	84,7
Eget kapital vid periodens slut	559,2	272,7	559,2	272,7	354,5
Kassaflödet från den löpande verksamheten	-73,8	-25,8	-121,5	-55,1	-119,9
Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens slut	514,4	212,4	514,4	212,4	318,7

11 Det finns ingen utspädningseffekt för potentiella stamaktier, då resultaten för de ovan angivna perioderna har varit negativa.
2 Alternativt nyckeltal. Definieras på sidan 20 i delårsrapporten.

VD-ord

Vicore gjorde flera framsteg under det andra kvartalet 2021 med kliniska utvecklingsprogram både inom idiopatisk lungfibros (IPF) och COVID-19.

I juni blev Vicore ett fas 3-bolag i och med att U.S. Food and Drug Administration (FDA) gav sitt godkännande att påbörja en klinisk studie, ATTRACT-3, i USA. ATTRACT-3 är en global, placebokontrollerad fas 3-studie på 600 patienter där vi utvärderar effekten av C21 för att återställa lungfunktionen hos sjukhusvårdade patienter med COVID-19. Efter vår framgångsrika fas 2-studie som genomfördes under COVID-19- pandemins början, är ATTRACT-3 en pivotal studie med målet att generera viktiga data som gör det möjligt för de regulatoriska myndigheterna, inklusive FDA, att bedöma fortsatt användning av C21 vid COVID-19 behandling. Godkännandet från FDA möjliggör för sjukhusen i Vicores amerikanska kliniska nätverk att påbörja rekrytering av patienter. Parallellt fortsätter Vicore processen med att starta studien i ytterligare länder i Syd- och Centralamerika, Europa, Afrika och Asien. ATTRACT-3 har fått regulatoriskt godkännande i Brasilien, Tjeckien, Indien, Ukraina och Sydafrika och arbetet med att starta upp kliniker i dessa länder pågår.

Vicores ledning och rådgivare upprätthåller en kontinuerlig och öppen kommunikation med både forskare och investerare. Då COVID-19-pandemin nu går in i sin nästa fas vill vi betona två speciellt viktiga aspekter med ATTRACT-3: att studien kommer inkludera patienter infekterade med olika mutationsvarianter av COVID-19 och att behandlingar som förbättrar andningen och främjar patientens återhämtning direkt – som C21 gör – kommer vara vitalt då vi inte kommer att nå full vaccination i närtid och nya, potentiellt mer vaccinresistenta, mutationer fortsätter att utvecklas. 

Vicore har en 360-gradersstrategi för att adressera svåra och ovanliga lungsjukdomar. I maj, genom samarbetet med Alex Therapeutics, lanserade vi VP04, ett utvecklingsprogram för en receptbelagd digital terapi för patienter med IPF. VP04 kommer att vara en del i ett paket av behandlingsmöjligheter för IPF tillsammans med våra läkemedelsprogram VP01 (C21) och VP02, inhalerad talidomid för IPF och IPF-hosta.

VP04 utformas för att stödja patienten i att kunna hantera de psykologiska aspekterna av att leva med IPF och förbättra livskvalitén. Den kommer att förskrivas på recept till relevanta patienter och ska genomgå regulatoriska godkännanden, baserade på klinisk evidens av effektivitet. VP04 kommer även öka medvetenheten och förståelsen för IPF inom sjukvården. 

Vicores övriga program fortsätter enligt plan. Resultaten från fas 2-studien (AIR) med C21 inom IPF beräknas konkluderas i slutet av 2022 enligt nuvarande rekryteringsplan och patientrekrytering pågår i Indien, Ukraina, Storbritannien och Ryssland. VP02-programmet  är redo att starta GLP-toxicitetsstudier under hösten 2021, följt av en fas 1-studie under 2022. Arbetet går enligt plan med att lämna in ansökan för en fas 1-studie med VP03 i slutet av 2021.

Vicore-teamet växer, våra möjligheter ökar och verksamheten börjar bli mer global. Som vanligt så vill jag tacka alla deltagare i våra kliniska studier, vår utökade cirkel av kliniska samarbetspartners världen runt, våra aktieägare för deras fortsatta support av Vicores arbete samt våra anställda för att så smidigt anpassa sig till de utmaningar som snabb tillväxt kan innebära.

Carl-Johan Dalsgaard, VD

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Carl-Johan Dalsgaard, VD, tel: 070 975 98 63, carl-johan.dalsgaard@vicorepharma.com  

Hans Jeppsson, CFO, tel: 070 553 14 65, hans.jeppsson@vicorepharma.com  

Informationen lämnades för offentliggörande den 26 augusti 2021 kl 08:00 CET.