Bokslutskommuniké 2021

2022-02-25 | Regulatorisk

Göteborg, 25 februari, 2022 – Vicore Pharma Holding AB (publ) (“Vicore”), publicerar sin bokslutskommuniké för 2021.

Viktiga händelser under fjärde kvartalet

  • I oktober meddelade Vicore att resultaten från fas 2-studien i COVID-19 (ATTRACT), publicerats i EClinicalMedicine, en vetenskaplig tidskrift utgiven av the Lancet.
  • I november meddelade Vicore utfallet från en uppföljningsstudie från ATTRACT fas 2-studien. Resultaten visade att C21 minskade de långsiktiga skadorna på lungorna efter COVID-19.

Viktiga händelser efter periodens utgång

  • I februari visade en interimsanalys av fas 2-studien i idiopatisk lungfibros (AIR) att C21 stabiliserar sjukdomen och dessutom förbättrar lungfunktionen hos IPF patienter.
  • I februari meddelade Vicore att att bolaget avanacerar den första nya läkemedelskandidaten från VP03-programmet till första studien i människa, en fas 1-studie. En ansökan för att starta studien beräknas lämnas in under andra kvartalet 2022.

Finansiell översikt för perioden
1 oktober – 31 december 2021

  • Nettoomsättningen uppgick till 0,0 MSEK (0,0)
  • Rörelseresultatet var -81,1 MSEK (-58,8)
  • Periodens resultat efter skatt uppgick till -80,4 MSEK (-58,3)
  • Resultat per aktie före/efter utspädning var -1,12 SEK (-0,96)
  • Likvida medel och kortfristiga placeringar per den 31 december 2021 uppgick till 371,5 MSEK (318,7 MSEK per den 31 december 2020)

1 januari – 31 december 2021

  • Nettoomsättningen uppgick till 0,0 MSEK (0,0)
  • Rörelseresultatet var -294,8 MSEK (-149,5)
  • Periodens resultat efter skatt uppgick till -296,5 MSEK (-146,9)
  • Resultat per aktie före/efter utspädning var -4,25 SEK (-2,71)
  • Styrelsen föreslår årsstämman att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 2021

Finansiell sammanställning, koncern

Belopp i MSEK okt-dec
2021
okt-dec
2020
jan-dec
2021
jan-dec
2020
Nettoomsättning 0,0 0,0 0,0 0,0
Rörelseresultat -81,1 -58,8 -294,8 -149,5
Resultat efter skatt -80,4 -58,3 -296,5 -146,9
Resultat per aktie, före/efter utspädning  (SEK)1 -1,12 -0,96 -4,25 -2,71
Forsknings- och utvecklingskostnader/
rörelsekostnader (%)2
91,0 84,4 91,9 84,7
Eget kapital vid periodens slut 383,3 354,5 383,3 354,5
Kassaflödet från den löpande verksamheten -75,3 -39,1 -265,2 -119,9
Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens slut 371,5 318,7 371,5 318,7

1 Det finns ingen utspädningseffekt för potentiella stamaktier, då resultaten för de ovan angivna perioderna har varit negativa.
2 Alternativt nyckeltal. Definieras på sidan 23 i bokslutskommunikén.

VD-ord

"Interimsanalysen från IPF-studien är mycket spännande och stärker ytterligare vår syn på C21 inom IPF. Vårt mål är nu att så snart som möjligt initiera nästa steg i utvecklingen, en randomiserad, kontrollerad studie. Om dessa resultat håller, kommer det att vara banbrytande i behandlingen av IPF”

Vicore gjorde fortsatta framsteg under det fjärde kvartalet 2021 i de pågående kliniska studierna med C21 i idiopatisk lungfibros (IPF) och COVID-19, i förberedelser för den pivotala studien med vår digitala terapeutiska produkt inom IPF samt i arbetet med att lägga grunden för nya kliniska program med patenterade läkemedelskandidater som modulerar angiotensin II typ 2 receptorn (AT2R).

I februari, efter rapportperiodens utgång, genomfördes en interimsanalys i AIR-studien, Vicores pågående fas 2-studie med C21 i IPF. Analysen resulterade i lovande data och visade en positiv FVC*-utveckling på +251 ml över baslinjen efter 24 veckors behandling med C21. Detta kan jämföras med den förväntade minskningen om 120 ml i en obehandlad population med IPF1, vilket innebär en skillnad på +371 ml. Dessutom, av de sju patienter som slutfört 36 veckors behandling med C21 visade fem av dem en fortsatt förbättring efter vecka 24 och två förblev stabila. Att C21 kan stabilisera sjukdomen och ökar lungfunktionen är en stor milstolpe inom IPF, och som en referens visar de i dagsläget godkända behandlingarna mot IPF en minskning med cirka 60 ml FVC under en 24 veckors period1. Med dessa resultat till hands, har vi beslutat att inleda planeringen av AIR 2, en randomiserad och kontrollerad studie för att ytterligare bekräfta resultaten och påskynda utvecklingen av C21 mot marknaden.

I tillägg, vid en undersökning med receptorautoradiografi för att utvärdera bindning av C21 till AT2R i mänsklig lungvävnad, visades att AT2R uttrycks rikligt i den (friska) lungan och att C21 signifikant och specifikt binder till AT2R i lungan. Detta bekräftar att omfattande uttryck av AT2R i mänsklig lunga möjliggör flera attackpunkter för C21. Du kan se de övertygande bilderna på sidan 8 i bokslutskommunikén.

"Resultatet från interimsanalysen och receptorautoradiografidata stärker ytterligare AT2R-biologin där Vicore är först i sin klass med C21 och uppföljningsmolekylerna inom VP03-programmet".

Utvecklingen inom VP03-programmet tar fart och den första läkemedelskandidaten, C106, är nu redo för att prövas i en första klinisk studie på människa i fas 1. Som nämnts i våra föregående kvartalsrapporter, så har Vicore genom omfattande prekliniska och kliniska studier på C21 samlat på sig en stor erfarenhet av att modulera C21:s målreceptor, AT2R, ett biologiskt system som spelar en central roll för cellulär regenerering och reparation. Dessa processer är centrala för att definiera symtom och orsaker i ett brett spektrum av sjukdomar i tillägg till IPF, såsom hjärtsvikt och njurfibros. Under 2021 har vi arbetat intensivt med att utveckla nya molekyler som, på ett kontrollerat sätt, verkar via AT2R. Vi har etablerat ett brett skydd för immateriella rättigheter kring klassen av AT2R-stimulerande läkemedel genom patentansökningar. Utvecklingen i detta viktiga och spännande nya program kommer att vara en av Vicores högsta prioriteringar under 2022.

Mer än 50 kliniska centra i 10 länder är nu aktiverade och rekryterar patienter i ATTRACT-3, Vicores pivotala fas 3-studie i COVID-19. Även om rekryteringen till studien har ökat stadigt kommer den fortsatt oförutsägbara situationen med COVID-19 innebära en försening. Vi uppskattar att resultaten från studien kommer under andra halvåret, inte under det första halvåret som tidigare kommunicerat.

Bolaget är också i ett långt framskridet stadie inför förberedelser av den kliniska studien med Vicores digitala terapi för IPF. Denna mjukvarubaserade medicinska intervention kommer att tillhandahålla kognitiv beteendeterapi som utöver befintlig behandling är avsedd att hjälpa patienter med de psykologiska aspekterna som följer deras sjukdom. Det finns två faser i utvecklingen av programmet; pilotstudien är avsedd att undersöka några av de huvudsakliga antagandena kring utformningen av den digitala terapin med cirka 20 IPF-patienter. De data som samlas in i pilotstudien kommer att leda till den efterföljande pivotala studien studien som behövs för godkännande av produkten. Den pivotala studien kommer att involvera cirka 250 patienter såväl som läkare, och sjukvårdsorganisationer involverade i kvalificerad IPF behandling.

I VP02-programmet undersöker vi olika formuleringar för att leverera talidomid – erkänt som en effektiv terapi mot IPF-hosta – till lungorna för att behandla hostan utan att utsätta patienten för nivåer i kroppen som ger upphov till systemiska biverkningar. Arbetet inom kemi och preklinik fortsätter under första halvåret 2022 men gå långsammare än förväntat och och starten av en klinisk studie kommer att bli försenad.

Under det senaste året har vi genererat viktiga kliniska data om vår ledande substans, C21, och samtidigt är vi på väg att öppna nya kliniska möjligheter med nästa generation av AT2R-agonister. Vicore är redo att gå framåt på flera fronter under 2022. När vi nu går in i ett nytt spännande år vill jag än en gång rikta min tacksamhet till våra anställda för deras hårda arbete och engagemang under de svåra omständigheterna de senaste kvartalen, till de patienter som är involverade i våra kliniska studier, till vårt växande globala nätverk av kliniska samarbetspartners och till våra aktieägare för deras fortsatta stöd i Vicores arbete.

Carl-Johan Dalsgaard
VD

* Forced Vital Capacity, ett mått på lungfunktion
1. Richeldi et al  2014; King et al 2014

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Carl-Johan Dalsgaard, VD, tel: 070 975 98 63, carl-johan.dalsgaard@vicorepharma.com  
Hans Jeppsson, CFO, tel: 070 553 14 65, hans.jeppsson@vicorepharma.com  

Bokslutskommuniké 2021: https://vicorepharma.com/investerare/finansiella-rapporter/

Informationen lämnades för offentliggörande den 25 februari 2022 kl 08:00 CET.

Vicorepharma

On vicorepharma.com, we use so-called cookies to analyze how our website is used in order to optimize and improve it. You choose yourself whether you want to consent to our use of cookies.

Vicorepharma is responsible for placing cookies on the website and for the processing of your personal data collected by them. For more information about our processing of your personal data, see our privacy policy

Cookie policy

Your consent applies to the following domain: vicorepharma.com
The cookie policy was last updated: 2023-06-29

Privacy Policy

Show the cookies used on our website

Necessary cookies is needed in order for the website's basic functions to work correctly and for us to be able to save your choice of cookies.

  • cookies_set

    Purpose: Saves the visitor’s choice of cookies.
    Issued by: mk cookie master
    Lifespan: 1 year

    Domain: vicorepharma.com

  • selected_cookies

    Purpose: Saves the visitor’s choice of cookies.
    Issued by: mk cookie master
    Lifespan: 1 year

    Domain: vicorepharma.com

Statistical cookies helps the website owners to understand how visitors interact with the website by collecting and report this information.

  • _ga

    Purpose: Used to understand how visitors’ navigate around the website.
    Issued by: Google Analytics
    Lifespan: 2 years

    Domain: vicorepharma.com

  • _gat

    Purpose: Used to throttle request rate. If Google Analytics is deployed via Google Tag Manager, this cookie will be named _dc_gtm_.
    Issued by: Google Analytics
    Lifespan: 1 minute

    Domain: vicorepharma.com

  • _gid

    Purpose: Used to understand how visitors’ navigate around the website.
    Issued by: Google Analytics
    Lifespan: 1 day

    Domain: vicorepharma.com

 

What are cookies?

A cookie is a small text file that is placed on your device (computer/mobile/tablet that has access to the internet) by the website you visit – if you give your consent to this. The cookie can, for example, recognize you as a user when you visit our website and make it possible to remember important information that makes your visit more comfortable and provides an improved user experience. Cookies are so-called passive files that cannot spread dangerous software or viruses on your mobile device or computer.

There are two types of cookies, permanent cookies and session cookies. At vicorepharma.com we use both permanent cookies and session cookies. Permanent cookies are saved as a file on the computer for a certain time until the server that placed them, or you as a visitor choose to delete them. Session cookies are temporarily stored when you as a visitor are on the website and disappear when you close your browser.

Cookies can also be divided into first-party cookies and third-party cookies. First-party cookies are placed by the website you are visiting, while third-party cookies are placed by another website. At vicorepharma.com, we use both first-party cookies and third-party cookies.

 

How to avoid cookies

When you visit our website, you can refuse all or certain types of cookies. You can also withdraw or change your consent at any time by clicking here.

You can also block cookies by changing the settings in your browser. Then your browser will automatically refuse cookies or inform you when a website requests to store cookies.

After your visit, you can review and delete the permanent cookies that have been stored in your browser. In the list below, you will see the name of the cookies vicorepharma.com saves so that you can easily identify them.

Here you will find more information about how to manage cookies in your browser:

 

Cookies used by third parties

On vicorepharma.com there may be content that is embedded from YouTube. YouTube places cookies in your browser when you visit youtube.com or when you click on embedded content from YouTube on our website. vicorepharma cannot control these cookies or the personal data and information that may be collected. vicorepharma does not use the targeted marketing services offered by YouTube. As a user, you therefore need to check YouTube’s website for further information on how they manage cookies, what information they collect and how you can delete any third-party cookies.

 

Cookies used on vicorepharma.com

Necessary cookies is needed in order for the website's basic functions to work correctly and for us to be able to save your choice of cookies.

  • cookies_set

    Purpose: Saves the visitor’s choice of cookies.
    Issued by: mk cookie master
    Lifespan: 1 year

    Domain: vicorepharma.com

  • selected_cookies

    Purpose: Saves the visitor’s choice of cookies.
    Issued by: mk cookie master
    Lifespan: 1 year

    Domain: vicorepharma.com

Statistical cookies helps the website owners to understand how visitors interact with the website by collecting and report this information.

  • _ga

    Purpose: Used to understand how visitors’ navigate around the website.
    Issued by: Google Analytics
    Lifespan: 2 years

    Domain: vicorepharma.com

  • _gat

    Purpose: Used to throttle request rate. If Google Analytics is deployed via Google Tag Manager, this cookie will be named _dc_gtm_.
    Issued by: Google Analytics
    Lifespan: 1 minute

    Domain: vicorepharma.com

  • _gid

    Purpose: Used to understand how visitors’ navigate around the website.
    Issued by: Google Analytics
    Lifespan: 1 day

    Domain: vicorepharma.com

General

Vicore Pharma Holding AB (“Vicore”) shall only process personal data in accordance with applicable data protection law and high industry standards.

 

Personal data.

Vicore processes personal data provided to us;
(i) by you in the day-to-day communications, or

(ii) in connection with entering into or performing an agreement or business arrangement with you, or
(iii) by a third party allowed by law or your consent.

The personal data may consist of contact and identification details and other information relevant to the situation.

 

Purpose.

Vicore process personal data for the purpose of communicating with you and to perform, manage and comply with agreements between us as well as rights and obligations which are allowed by law or applicable regulation.

 

Legal grounds.

The legal grounds for processing personal data is either;
(i) your consent which shall be considered provided when you either voluntary submit the personal data or enter into an agreement with us, or
(ii) a legitimate interest allowed under law.

 

Security

Vicore shall use adequate technical and organisational security measures to protect the personal data from loss and to safeguard against access from unauthorised persons.

Transfers of personal data may only occur;
(i) to third parties who perform services on Vicore behalf and who may only process personal data in accordance with our instructions, and may not use personal data for their own purposes; and
(ii) outside the EU/EEA only in accordance with applicable data protection laws and subject to the EU Commission’s standard contractual clauses, and
(iii) as otherwise permitted by law or your consent.

Duration.

The duration we process personal data is limited to what is reasonable for the purpose of the processing, unless otherwise required or permitted by law.

 

Rights

Vicore is the controller of the personal data processing, meaning that we are responsible for that the personal data is processed correctly and in accordance with applicable data protection laws.

Unless prevented by applicable law, regulation or agreement data subjects have the right to;
(i) know what personal data we process about them,
(ii) request that we rectify or erase inaccurate or incomplete personal data
(iii) object to specific processing of personal data, and
(iv) receive the personal data provided by them and have the personal data transferred to another party responsible for data processing.

All communications with Vicore regarding how we process personal data or exercise of any of your rights can be sent by e-mail to info@vicorepharma.com or by post to the address above.

Reports and complaints can also be directed to Datainspektionen who is the supervisory authority for our processing of personal data.