Bokslutskommuniké 2021

2022-02-25 | Regulatorisk

Viktiga händelser under fjärde kvartalet

• I oktober meddelade Vicore att resultaten från fas 2-studien i COVID-19 (ATTRACT), publicerats i EClinicalMedicine, en vetenskaplig tidskrift utgiven av the Lancet.
• I november meddelade Vicore utfallet från en uppföljningsstudie från ATTRACT fas 2-studien. Resultaten visade att C21 minskade de långsiktiga skadorna på lungorna efter COVID-19.

Viktiga händelser efter periodens utgång

• I februari visade en interimsanalys av fas 2-studien i idiopatisk lungfibros (AIR) att C21 stabiliserar sjukdomen och dessutom förbättrar lungfunktionen hos IPF patienter.
• I februari meddelade Vicore att att bolaget avanacerar den första nya läkemedelskandidaten från VP03-programmet till första studien i människa, en fas 1-studie. En ansökan för att starta studien beräknas lämnas in under andra kvartalet 2022.

Finansiell översikt för perioden
1 oktober – 31 december 2021

• Nettoomsättningen uppgick till 0,0 MSEK (0,0)
• Rörelseresultatet var -81,1 MSEK (-58,8)
• Periodens resultat efter skatt uppgick till -80,4 MSEK (-58,3)
• Resultat per aktie före/efter utspädning var -1,12 SEK (-0,96)
• Likvida medel och kortfristiga placeringar per den 31 december 2021 uppgick till 371,5 MSEK (318,7 MSEK per den 31 december 2020)

1 januari – 31 december 2021

• Nettoomsättningen uppgick till 0,0 MSEK (0,0)
• Rörelseresultatet var -294,8 MSEK (-149,5)
• Periodens resultat efter skatt uppgick till -296,5 MSEK (-146,9)
• Resultat per aktie före/efter utspädning var -4,25 SEK (-2,71)
• Styrelsen föreslår årsstämman att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 2021

Finansiell sammanställning, koncern

Belopp i MSEK	okt-dec 2021	okt-dec 2020	jan-dec 2021	jan-dec 2020
Nettoomsättning	0,0	0,0	0,0	0,0
Rörelseresultat	-81,1	-58,8	-294,8	-149,5
Resultat efter skatt	-80,4	-58,3	-296,5	-146,9
Resultat per aktie, före/efter utspädning  (SEK)1	-1,12	-0,96	-4,25	-2,71
Forsknings- och utvecklingskostnader/ rörelsekostnader (%)2	91,0	84,4	91,9	84,7
Eget kapital vid periodens slut	383,3	354,5	383,3	354,5
Kassaflödet från den löpande verksamheten	-75,3	-39,1	-265,2	-119,9
Likvida medel och kortfristiga placeringar vid periodens slut	371,5	318,7	371,5	318,7

1 Det finns ingen utspädningseffekt för potentiella stamaktier, då resultaten för de ovan angivna perioderna har varit negativa.
2 Alternativt nyckeltal. Definieras på sidan 23 i bokslutskommunikén.

VD-ord

"Interimsanalysen från IPF-studien är mycket spännande och stärker ytterligare vår syn på C21 inom IPF. Vårt mål är nu att så snart som möjligt initiera nästa steg i utvecklingen, en randomiserad, kontrollerad studie. Om dessa resultat håller, kommer det att vara banbrytande i behandlingen av IPF”

Vicore gjorde fortsatta framsteg under det fjärde kvartalet 2021 i de pågående kliniska studierna med C21 i idiopatisk lungfibros (IPF) och COVID-19, i förberedelser för den pivotala studien med vår digitala terapeutiska produkt inom IPF samt i arbetet med att lägga grunden för nya kliniska program med patenterade läkemedelskandidater som modulerar angiotensin II typ 2 receptorn (AT2R).

I februari, efter rapportperiodens utgång, genomfördes en interimsanalys i AIR-studien, Vicores pågående fas 2-studie med C21 i IPF. Analysen resulterade i lovande data och visade en positiv FVC*-utveckling på +251 ml över baslinjen efter 24 veckors behandling med C21. Detta kan jämföras med den förväntade minskningen om 120 ml i en obehandlad population med IPF¹, vilket innebär en skillnad på +371 ml. Dessutom, av de sju patienter som slutfört 36 veckors behandling med C21 visade fem av dem en fortsatt förbättring efter vecka 24 och två förblev stabila. Att C21 kan stabilisera sjukdomen och ökar lungfunktionen är en stor milstolpe inom IPF, och som en referens visar de i dagsläget godkända behandlingarna mot IPF en minskning med cirka 60 ml FVC under en 24 veckors period¹. Med dessa resultat till hands, har vi beslutat att inleda planeringen av AIR 2, en randomiserad och kontrollerad studie för att ytterligare bekräfta resultaten och påskynda utvecklingen av C21 mot marknaden.

I tillägg, vid en undersökning med receptorautoradiografi för att utvärdera bindning av C21 till AT2R i mänsklig lungvävnad, visades att AT2R uttrycks rikligt i den (friska) lungan och att C21 signifikant och specifikt binder till AT2R i lungan. Detta bekräftar att omfattande uttryck av AT2R i mänsklig lunga möjliggör flera attackpunkter för C21. Du kan se de övertygande bilderna på sidan 8 i bokslutskommunikén.

"Resultatet från interimsanalysen och receptorautoradiografidata stärker ytterligare AT2R-biologin där Vicore är först i sin klass med C21 och uppföljningsmolekylerna inom VP03-programmet".

Utvecklingen inom VP03-programmet tar fart och den första läkemedelskandidaten, C106, är nu redo för att prövas i en första klinisk studie på människa i fas 1. Som nämnts i våra föregående kvartalsrapporter, så har Vicore genom omfattande prekliniska och kliniska studier på C21 samlat på sig en stor erfarenhet av att modulera C21:s målreceptor, AT2R, ett biologiskt system som spelar en central roll för cellulär regenerering och reparation. Dessa processer är centrala för att definiera symtom och orsaker i ett brett spektrum av sjukdomar i tillägg till IPF, såsom hjärtsvikt och njurfibros. Under 2021 har vi arbetat intensivt med att utveckla nya molekyler som, på ett kontrollerat sätt, verkar via AT2R. Vi har etablerat ett brett skydd för immateriella rättigheter kring klassen av AT2R-stimulerande läkemedel genom patentansökningar. Utvecklingen i detta viktiga och spännande nya program kommer att vara en av Vicores högsta prioriteringar under 2022.

Mer än 50 kliniska centra i 10 länder är nu aktiverade och rekryterar patienter i ATTRACT-3, Vicores pivotala fas 3-studie i COVID-19. Även om rekryteringen till studien har ökat stadigt kommer den fortsatt oförutsägbara situationen med COVID-19 innebära en försening. Vi uppskattar att resultaten från studien kommer under andra halvåret, inte under det första halvåret som tidigare kommunicerat.

Bolaget är också i ett långt framskridet stadie inför förberedelser av den kliniska studien med Vicores digitala terapi för IPF. Denna mjukvarubaserade medicinska intervention kommer att tillhandahålla kognitiv beteendeterapi som utöver befintlig behandling är avsedd att hjälpa patienter med de psykologiska aspekterna som följer deras sjukdom. Det finns två faser i utvecklingen av programmet; pilotstudien är avsedd att undersöka några av de huvudsakliga antagandena kring utformningen av den digitala terapin med cirka 20 IPF-patienter. De data som samlas in i pilotstudien kommer att leda till den efterföljande pivotala studien studien som behövs för godkännande av produkten. Den pivotala studien kommer att involvera cirka 250 patienter såväl som läkare, och sjukvårdsorganisationer involverade i kvalificerad IPF behandling.

I VP02-programmet undersöker vi olika formuleringar för att leverera talidomid – erkänt som en effektiv terapi mot IPF-hosta – till lungorna för att behandla hostan utan att utsätta patienten för nivåer i kroppen som ger upphov till systemiska biverkningar. Arbetet inom kemi och preklinik fortsätter under första halvåret 2022 men gå långsammare än förväntat och och starten av en klinisk studie kommer att bli försenad.

Under det senaste året har vi genererat viktiga kliniska data om vår ledande substans, C21, och samtidigt är vi på väg att öppna nya kliniska möjligheter med nästa generation av AT2R-agonister. Vicore är redo att gå framåt på flera fronter under 2022. När vi nu går in i ett nytt spännande år vill jag än en gång rikta min tacksamhet till våra anställda för deras hårda arbete och engagemang under de svåra omständigheterna de senaste kvartalen, till de patienter som är involverade i våra kliniska studier, till vårt växande globala nätverk av kliniska samarbetspartners och till våra aktieägare för deras fortsatta stöd i Vicores arbete.

Carl-Johan Dalsgaard
VD

* Forced Vital Capacity, ett mått på lungfunktion
1. Richeldi et al  2014; King et al 2014

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Carl-Johan Dalsgaard, VD, tel: 070 975 98 63, carl-johan.dalsgaard@vicorepharma.com  
Hans Jeppsson, CFO, tel: 070 553 14 65, hans.jeppsson@vicorepharma.com  

Bokslutskommuniké 2021: https://vicorepharma.com/investerare/finansiella-rapporter/

Informationen lämnades för offentliggörande den 25 februari 2022 kl 08:00 CET.